浙江康乐药业股份有限公司是一家股份有限公司（非上市、自然人投资或控股），成立于2001年01月19日，2019年08月15日在温州市市场监督管理局换发了《营业执照》（统一社会信用代码：91330300726596050F），法定代表人为杨晓明，注册资本7820万元，注册住所位于温州市经济技术开发区衢江路208号，生产地址位于温州经济技术开发区滨海园区滨海八路555号（以下简称滨海厂区），占地面积72314.42m2。该公司经营范围为：医药原料及制剂（以药品生产许可证核准范围为准）、包装材料、五金装潢材料的制造；药业技术信息咨询服务；经营本企业和本企业成员企业自产产品及相关技术的出口业务；经营生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；医疗器械销售（第一类、第二类）；化工产品销售（不含危险化学品）；日用百货销售；文化用品销售；保健食品销售；物业租赁；物业管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
该公司主要产品及生产能力为：年产厄多司坦30t；中间产品及生产能力为：年产颗粒（对乙酰氨基酚/扑热息痛）12000t、年产片剂：头孢泊肟脂5000万片、普通口服固体制剂5亿片（粒）；使用到的主要原辅材料有盐酸、氢氧化钠、氢氧化钠溶液（含量≥30%）、乙酸酐、异丙醚、硫代戊二酸（硫代二乙酸）、硫代戊二酸酐、高半胱氨酸硫内酯盐酸盐（HTH）、碳酸钠、碳酸氢钠、活性炭、乙醇、对乙酰氨基酚、药用淀粉、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、交联聚维酮、微晶纤维素、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸、明胶空心胶囊、胃溶药用包衣、头孢泊肟脂、羧甲纤维素钠、蔗糖、羟丙纤维素、糊精、苯磺酸氨氯地平等；公用工程制氮，产能为40Nm3（氮气经减压阀减压至0.2MPa以下后输送至车间）。
该公司最终产品厄多司坦及中间产品对乙酰氨基酚/扑热息痛、头孢泊肟脂、普通口服固体制剂等，均未被列入《危险化学品目录》（2022年10月13日，应急管理部会同工业和信息化部、公安部、生态环境部、交通运输部、农业农村部、卫生健康委、市场监督总局、铁路局、民航局决定调整《危险化学品目录（2015版）》，公告2022年第8号调整），故该公司不属于危险化学品生产企业，但该公司生产过程中使用到的主要原辅材料中盐酸、氢氧化钠、氢氧化钠溶液（含量≥30%）、乙酸酐、异丙醚、乙醇被列入《危险化学品目录》（2022年10月13日，应急管理部会同工业和信息化部、公安部、生态环境部、交通运输部、农业农村部、卫生健康委、市场监督总局、铁路局、民航局决定调整《危险化学品目录（2015版）》，公告2022年第8号调整），因此该公司属于危险化学使用企业。另根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（原安监总局令第57号、原安监总局令第79号修正、原安监总局令第89号修正）、《危险化学品安全使用许可适用行业目录》（2013年版）以及《危险化学品使用量的数量标准》（2013年版），该企业属于“医药制造业-化学药品原料药制造”，但危险化学品使用量的数量未达需申领安全使用许可证的标准，故该企业无需申领危险化学品使用许可，属于“非许可化工医药企业”。
该公司于2021年为了满足市场需求，提升公司在市场上的竞争力，在其位于温州经济技术开发区滨海园区滨海八路555号的滨海厂区内的原料药厂房内，进行年产30吨厄多司坦的技术改造。按照《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（原安监总局令第36号、77号令修订）等有关规定实施安全设施“三同时”手续，于2021年取得原温州市工业设计院出具的土建施工图纸；于2022年3月委托浙江科健安全卫生咨询有限公司出具了《浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区年产30吨厄多司坦技术改造项目安全预评价报告》（项目编号：浙科健[安评]预字第2022-013号）；于2022年3月委托原温州市工业设计院出具《浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区年产30吨厄多司坦技改项目安全设施设计专篇》（编号：21DX021-ZP-02）及相关施工图纸。该“三同时”建设项目设备及管道委托浙江新星机械工程有限公司进行施工，自动化设备设施委托苏州浙远自动化工程技术有限公司安装完成，施工完毕、安装调试到位后出具了施工记录；于2022年3月该公司编制完成《浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区年产30吨厄多司坦技改项目试生产方案》，并经专家评审通过，试生产期自2022年3月起至2022年6月止；于2022年5月30日委托浙江润和安全技术有限公司出具《浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区年产30吨厄多司坦技术改造项目安全设施竣工验收评价报告》（报告编号：RHAS221016），并经整改确认完成，验收通过。
该公司于2023年6月3日委托温州市工业设计院有限公司出具《浙江康乐药业股份有限公司在役环保设施安全设计诊断报告》（项目编号：23DX048-ZD-01）。
